- 國家藥監局：醫療器械主動召回 涉及3家企業
國家藥監局：醫療器械主動召回 涉及3家企業5月18日，國家藥監局官網發布關于醫療器械主動召回最新通知，包括IgM抗體檢測試劑盒、軟性角膜接觸鏡、一次性使用高壓注射器等產品。 根據梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在校準品RFV值高出可接受范圍的問題，生產商生物梅里埃法國股份有限公司b
2021年05月25日 - 國家藥監局召開醫療器械注冊人試點工作總結會
國家藥監局召開醫療器械注冊人試點工作總結會5月14日，國家藥監局在上海召開醫療器械注冊人制度試點工作總結會，總結交流2017年以來我國醫療器械注冊人制度試點工作經驗，研究部署下一步全面實施醫療器械注冊人、備案人制度相關要求。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。 醫療器械注冊人備案人制度是貫穿醫療器械全生命周期的基本
2021年05月25日 - 培育競爭優勢?強化技術支撐——淺析吉林省醫療器械產業發展現狀及對策
培育競爭優勢?強化技術支撐——淺析吉林省醫療器械產業發展現狀及對策近年來，吉林省醫療器械產業進入高速發展階段，產業和市場規模不斷擴大，體外診斷產品、激光類產品、康復理療產品、腫瘤熱療機、腹腔透析機等在國內及國際市場均具有一定的競爭力，產業發展勢頭向好。 但同時，吉林省醫療器械產業發展面臨行業集中度低、產品附加值和科技
2021年05月25日 - 新版《醫療器械監督管理條例》公布 注冊人制度成主線
新版《醫療器械監督管理條例》公布 注冊人制度成主線● 近日，修訂后的《醫療器械監督管理條例》對外公布，自2021年6月1日起正式施行 ● 注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任 ● 對嚴重違
2021年05月18日 - 我國IVD行業加速進軍國際市場
我國IVD行業加速進軍國際市場體外診斷（IVD）相關產品作為醫療器械行業的一個獨立分支，在疾病預防、診斷、治療等過程中發揮重要作用。 我國IVD行業始于20世紀80年代，起步較晚，雖然近年來持續發展，但行業整體技術水平與發達國家和地區相比，還存在較大差距。近幾年，我國人口老齡化進程加快、居民收入增長，公眾的醫療保健意
2021年05月18日
新聞資訊