國家藥品監督管理局通知：關于實施新修訂《醫療器械經營質量管理規范》

更新時間：2024-07-31 13:16:59 關鍵詞：國家藥品監督管理局通知

關于實施新修訂《醫療器械經營質量管理規范》及現場檢查指導原則的通知

致： 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局及新疆生產建設兵團藥品監督管理局

為進一步強化醫療器械經營質量監管，確保公眾用械安全有效，國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）已修訂并頒布了新版《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），該規范將于2024年7月1日正式實施。為配合《規范》的落實，國家藥監局特制定《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發，并就有關事項通知如下：

一、指導原則適用范圍

本《指導原則》旨在規范和指導各級藥品監督管理部門依據《規范》，對醫療器械經營企業進行的各類現場檢查工作，包括但不限于經營許可（含變更和延續）的現場核查、經營備案后的現場檢查，以及其他日常監督檢查。

二、現場檢查標準與流程

1. 經營許可（含變更和延續）現場核查

   - 通過檢查：企業適用項目全部符合要求或能當場整改完成。

   - 限期整改：關鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數占比≤10%，且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數占比≤20%。企業需在現場檢查結束后30個工作日內完成整改并提交報告，經復查合格后，藥品監督管理部門將作出準予許可的決定。

   - 未通過檢查：關鍵項目中不符合要求的項目數占比＞10%，或一般項目中不符合要求的項目數占比＞20%。藥品監督管理部門可直接作出不予許可的決定。

   注： 合理缺項項目需企業書面說明理由，并經檢查組確認。

2. 其他監督檢查

   - 通過檢查：企業適用項目全部符合要求或能當場整改完成。

   - 限期整改：有項目不符合要求且不能當場整改完成。

   - 對于違反《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械經營監督管理辦法》相關規定的，將依法依規處理，特別是影響產品安全、有效性的情況，將依據相關法律法規條款嚴肅處置。

三、實施要求

1. 即日起執行：本《指導原則》自發布之日起正式實施，原食品藥品監管總局印發的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239號）同時廢止。

2. 加強培訓宣傳：各級藥品監督管理部門應組織對《規范》及《指導原則》的學習培訓，確保監管人員和企業人員準確理解和執行。

3. 強化監督檢查：嚴格按照《指導原則》開展現場檢查工作，確保醫療器械經營企業質量管理規范有效實施，保障公眾用械安全。

請各級藥品監督管理部門認真貫徹執行，并及時將執行過程中遇到的問題和建議反饋至國家藥監局。

國家藥品監督管理局

2024年7月30日