國產創新藥獲FDA批準成功率不到2%？又一藥企收到FDA警告信

更新時間：2024-07-26 13:11:42 關鍵詞：FDA,中國,警告信,企,藥,恒瑞醫藥,加強,中,監管,國際化

1. 中國藥企國際化遇阻：FDA監管加強，恒瑞醫藥收警告信

中國藥企在國際化進程中遭遇重大挑戰，恒瑞醫藥近期因生產場地違規收到美國FDA的警告信，暴露出操作、記錄、衛生等多方面問題。這一事件再次凸顯了中國藥企在出海過程中需高度重視合規性的重要性。據統計，近三個月內FDA共發出143封警告信，其中11封針對中國企業，顯示出FDA對中國藥企的監管力度正在加強。

 2. 抖音醫療器械營銷新規落地，直播電商重塑市場格局

抖音平臺近期更新了醫療器械合作規則，正式開放旗艦店與達人合作銷售醫療器械的新模式。這一舉措標志著直播銷售已成為醫療器械電商領域的重要驅動力，尤其在家用醫療器械市場展現出強勁的增長勢頭。隨著企業和平臺不斷擴大線上銷售規模，直播電商正快速滲透并改變著醫療器械市場的傳統格局。

 3. 2024年上半年全球醫療健康投融資報告：融資額下降，但單筆規模上升

盡管2024年上半年全球醫療健康投融資市場呈現整體下行趨勢，但平均融資金額卻實現了近3成的增長。生物醫藥、器械耗材、醫療服務類融資額同比均有增加，顯示出這些領域仍具備較強的吸金能力。此外，北交所、港交所成為新的IPO熱點，進一步推動了醫療健康企業的融資活動。

 4. 中藥傳承創新加速，上半年六款新藥獲批上市

在政策的大力支持下，國內中藥傳承創新發展步伐顯著加快。上半年共有6款中藥新藥獲批上市，顯示出中藥企業在新藥研發方面的積極進展。新藥審評審批流程的加速以及企業研發積極性的提升，共同推動了中藥行業的快速發展。據統計，2023年中藥創新藥申報數量同比增長37%，同時中藥類上市公司的研發費用也持續增長。

 5. 核酸藥物賽道升溫，兩藥企聯手開發口服RNA藥物創紀錄

兩家藥企宣布聯手開發口服RNA藥物，交易金額超過12億美元，這一合作規模在藥物遞送領域創下了新紀錄。隨著核酸藥物賽道的興起，國內外企業紛紛加速布局這一前沿領域，以期在未來的醫藥市場中占據有利地位。

 6. 百川智能獲50億A輪融資，自研醫療大模型超越GPT-4

2024年7月25日，百川智能成功完成A輪融資，融資總額高達50億元人民幣。公司計劃以200億估值開啟B輪融資，吸引了包括阿里、小米、騰訊等在內的眾多頭部大廠和市場化投資機構參與。此外，北京市、上海市的人工智能產業投資基金以及深創投等國資背景產業投資基金也加入了此次融資。百川智能憑借其自研的通用醫療增強大模型在多個權威評測中超越了GPT-4，展現了強大的技術實力和市場潛力。公司堅持“超級模型+超級應用”的發展戰略，已發布12款大模型，并推出了首款AI助手——百小應。