國家藥監(jiān)局：羅氏診斷、美敦力一批次醫(yī)療器械正在召回

更新時間：2021-11-19 10:33:50 關(guān)鍵詞：美敦力,羅氏

國家藥監(jiān)局：羅氏診斷、美敦力一批次醫(yī)療器械正在召回

11月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)、美敦力、羅氏診斷對其部分違規(guī)產(chǎn)品進行主動召回情況。其中包括全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)、一次性使用刀頭和肌紅蛋白檢測試劑盒。

　　具體情況如下：

　　通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司GE Medical systems，LLC對全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)等產(chǎn)品主動召回

　　通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在在介入手術(shù)時，若使用SmartStep選件，可能顯示錯誤的劑量的問題，生產(chǎn)商通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司GE Medical systems，LLC對全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20143065741）等產(chǎn)品主動召回。召回級別為二級。

　　美國美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed， Inc.對一次性使用刀頭Blades等產(chǎn)品主動召回

　　美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在尖端斷裂和擺動/振動有關(guān)的投訴有所增加的問題，生產(chǎn)商美國美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed， Inc.對一次性使用刀頭Blades（注冊證號：國械注進20162042506）等產(chǎn)品主動召回。召回級別為二級。

　　羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH對肌紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）主動召回

　　羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在肌紅蛋白檢測試劑在cobas c 503平臺上出現(xiàn)質(zhì)控和監(jiān)測結(jié)果負偏倚的問題，生產(chǎn)商羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH對肌紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）（注冊證號：國械注進20162400540）主動召回。召回級別為二級。