《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案征求意見

更新時間：2021-08-24 11:28:34 關鍵詞：第一類醫療器械,醫療器械

《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案征求意見

8月18日，國家藥監局就《第一類醫療器械產品目錄修訂草案（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，征求意見截止時間為9月10日。

　　2017年，原國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械分類目錄》（以下簡稱2017年版《目錄》），該目錄自2018年8月1日起施行，為第一類醫療器械備案管理提供了政策依據和技術支撐。近年來，隨著醫療器械行業快速發展，產品種類日益豐富，新材料、新技術、新產品不斷涌現，國家藥監局陸續發布醫療器械分類相關文件，規范增補第一類醫療器械產品分類信息。目前，除2017年版《目錄》外，第一類醫療器械的分類判定依據還以分類界定文件及產品界定信息等多種形式存在。為進一步完善第一類醫療器械產品目錄，指導基層開展第一類醫療器械備案及監管工作，國家藥監局組織開展第一類醫療器械產品目錄修訂工作。

　　《征求意見稿》共涉及2017年版《目錄》中的19個子目錄，120個一級產品類別，368個二級產品類別，品名舉例2689個。比2017年版《目錄》增加186條產品信息，涉及新增品名舉例600個。需要說明的是，《征求意見稿》不包含體外診斷試劑和器械組合包類產品。

　　《征求意見稿》以2017年版《目錄》為主體框架，對相關文件的第一類醫療器械產品信息進行梳理整合，產品描述和預期用途屬于同一產品的與2017年版《目錄》盡量合并，合并后將品名舉例增補進2017年版《目錄》中，存在特殊性不能合并的單獨列明，原則上保留了2018年至2020年共五批醫療器械產品分類界定結果匯總中的第一類醫療器械產品信息。《征求意見稿》中產品描述和預期用途包括全部法規明確的第一類醫療器械產品核心判定要素，同時盡量覆蓋目前所有的第一類醫療器械產品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫療器械通用名稱命名指導原則》。