國家藥監局：醫科達、麥瑞通等一批次醫療器械正在召回

更新時間：2021-08-10 15:52:41 關鍵詞：醫科達,麥瑞通

國家藥監局：醫科達、麥瑞通等一批次醫療器械正在召回

國家藥監局發布公告，通報醫科達、麥瑞通、羅氏診斷、庫克共4家器械公司對其部分違規產品進行主動召回情況。其中包括放射治療計劃軟件、導管鞘器械、血糖試紙、臺式培養箱。

　　具體情況如下：

　　醫科達（美國）公司Elekta， Inc.對放射治療計劃軟件Radiation Treatment Planning System主動召回

　　醫科達（上海）醫療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在產品的部分早期版本在特定使用場景中，可能會出現計算問題，生產商醫科達（美國）公司Elekta， Inc.對放射治療計劃軟件Radiation Treatment Planning System（注冊證號：國械注進20153210147）主動召回。召回級別為三級。

　　美國麥瑞通醫療設備有限公司Merit Medical Systems， Inc.對導管鞘器械Introducers & Accessories主動召回

　　麥瑞通醫療器械（北京）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在產品包含不正確的擴張器的問題，生產商美國麥瑞通醫療設備有限公司Merit Medical Systems， Inc.對導管鞘器械Introducers & Accessories（注冊證號：國械注進20153032590）主動召回。召回級別為三級。

　　Roche Diagnostics GmbH對血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法） Accu-Chek Aviva test strips主動召回

　　羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在密封盒中的試紙筒在運輸過程中可能出現意外開啟的情況的問題，生產商Roche Diagnostics GmbH對血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法） Accu-Chek Aviva test strips（注冊證號：國械注進20162403050）主動召回。召回級別為二級。

　　庫克澳大利亞有限公司William A.Cook Australia， Pty. Ltd對臺式培養箱Benchtop Incubator主動召回

　　庫克（中國）醫療貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在產品說明書的意大利語和瑞典語有一處翻譯錯誤的問題，生產商庫克澳大利亞有限公司William A.Cook Australia， Pty. Ltd對臺式培養箱Benchtop Incubator（注冊證號：國械注進20162185127）主動召回。召回級別為三級。