衛健委回復人大建議：高值醫用耗材調整出一次性使用器械目錄

更新時間：2021-03-01 09:51:57 關鍵詞：醫用耗材

衛健委回復人大建議：高值醫用耗材調整出一次性使用器械目錄

代表您好：

　　您提出的《關于將部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性使用器械目錄的建議》收悉，根據我委工作職能，現答復如下：

　　一、已開展工作

　　我委一直高度重視醫療器械臨床使用管理。為規范醫療機構醫用耗材管理，促進合理規范使用，保障醫療質量與安全，2019年6月，我委會同國家中醫藥局印發《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，對醫用耗材的遴選、采購、使用和評估監測等多方面提出要求。2020年1月，我委印發《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》，并要求各地根據實際情況制定省級清單進行治理。

　　二、關于所提建議的答復

　　高值醫用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環境污染以及醫療費用上漲等問題。在實踐中，確有一部分醫用耗材可以被重復使用。醫用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規定。根據《醫療器械監督管理條例》（2017修訂）第六條規定，一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監管部門會同國務院衛生計生主管部門制訂、調整并公布。

　　根據《醫療器械監督管理條例》（2017修訂）第三十五條和第六十八條規定，一次性使用的醫療器械不得重復使用，醫療機構作為使用單位如重復使用一次性使用的醫療器械，將承擔被有關部門警告、罰款、停產停業等法律責任。因此，我委將遵循安全、有效和節約的原則，積極配合國家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄，平衡復用一次性使用醫療器械的安全性和經濟性，減少資源浪費，降低環境污染，合理控制醫療費用上漲，改善患者的經濟負擔。

　　三、下一步工作

　　下一步，我委將在幾個方面開展工作。一是建議藥監部門在醫療器械上市審批時，要求或鼓勵企業研發生產可復用的醫用耗材，對不能復用的，應盡量選擇相應替代產品或材料，避免設置不合理技術壁壘。二是配合藥監部門加強研究論證，對在診療過程中可重復使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫療器械目錄，支持臨床規范復用。

　　感謝您對衛生健康工作的關心和支持。

　　國家衛生健康委

　　2020年7月2