挑戰勝算有多大？看正大天晴、齊魯、AZ等藥企的攻防戰！

更新時間：2020-10-13 11:11:39 關鍵詞：醫療器械

　　醫藥網10月13日訊　一邊廂，跨國制藥企業正在加快進口藥上市步伐；另一邊廂，國內制藥企業對仿制藥立項和開發的競爭日益激烈，對知識產權業務越來越重視。國內許多制藥公司設立了獨立的知識產權部，業務重點也從“檢索”等普通業務轉向“挑戰”等增值業務。

　　日前，《藥品糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》發布，“對首個挑戰成功且首個獲批上市的化學仿制藥品，給予市場獨占期”。這無疑將利好于挑戰成功的仿制藥企業，國內企業挑戰的積極性將進一步激活。

　　而挑戰的高壁壘和知識產權的復雜性決定了挑戰結果的不確定性，那么目前挑戰的勝算有多大呢？為此，筆者對2017-2019年國內企業對原研藥提出的“無效”請求的審查結果進行了統計。

　　 “全部無效”占比過半

　　筆者統計發現，2017-2019年，國內企業原研藥提出的無效請求中，國家知識產權局局復審和無效審理部（原復審委員會）已作出審查決定的有60件。

　　這60件已作出審查決定者，涉及38個品種53件。其中，降糖藥7個（恩格列凈、利格列汀、阿格列汀、維格列汀、西格列汀、替格列汀、曲格列汀），抗病毒藥5個（恩曲他濱/替諾福韋富馬酸鹽、富馬酸丙酚替諾福韋、維帕他韋、索非布韋、依非韋倫），抗癌藥5個（恩扎盧胺、克唑替尼、索拉非尼、紫杉醇、利妥昔單抗），新型抗凝藥2個（利伐沙班、替格瑞洛）。

　　此外，還涉及多種領域，包括抗生素阿莫西林、胃潰瘍用藥艾普拉唑、降壓藥奧美沙坦酯、心衰用藥沙庫巴曲纈沙坦鈉、抗過敏藥盧帕他定、骨質疏松用藥苯卓昔芬、類風關藥托法替布、止痛藥依托考昔、鎮靜劑雷米馬唑侖、抗癲癇藥布瓦西坦、抗抑郁藥沃替西汀、精神病用藥阿立哌唑、便秘治療藥魯比前列酮、尿失禁用藥索非那新、勃起功能障礙用藥他達拉非、抗高尿酸血癥藥物托比司他、戒煙藥伐尼克蘭、蔗糖鐵、甲狀腺眼病用藥Teprotumumab。

　　其中，“全部無效”決定占55%（33件），“部分無效”決定占33%（20件）。而“維持有效”決定僅涉及7件6個品種（分別是阿格列汀、曲格列汀、恩扎盧胺、克唑替尼、維帕他韋、沃替西汀）。