2024年上海醫療器械政策法規：優化營商環境，加速審評審批，強化監管！
在2024年，上海市針對醫療器械的政策法規主要體現在優化營商環境、提升審評審批效率、加強監管以及推動創新等方面。以下是對這些政策法規的詳細歸納：
一、優化營商環境
發布具體舉措：上海市藥品監督管理局在2024年發布了多項優化營商環境的舉措，如《上海市藥品監督管理局關于對標改革持續打造藥品監管領域營商環境的若干措施》，圍繞提升服務能級、深化對標改革、持續優化監管三個維度，提出了17條具體舉措。
重點服務：對重點企業實施“一品一企一策”服務，提供定制化服務，提高產品注冊申報成功率。對擬申請或已進入上海市創新醫療器械特別審查程序的二類醫療器械，提供相應的前置指導申報服務，并實施預審查。
降低費用：下調了二類醫療器械注冊與藥品再注冊的收費標準，以減輕企業負擔。
二、提升審評審批效率
審評審批時限縮減：根據《上海市藥品監督管理局關于加強重心前移持續優化醫療器械注冊指導服務行動方案(2023—2024年)》，到2024年底，上海市二類醫療器械首次注冊技術審評平均用時將縮減至55個工作日，首次注冊平均周期（包含企業注冊資料補正和質量體系整改耗時）將縮減至7個月。
全程網辦：全面實施第二類醫療器械注冊申請及關聯事項全流程電子化管理，通過申報資料無紙化提交、線上繳費、在線審評審批等舉措，提升審評審批效率。
快速審評與簡化流程：對符合特定條件的醫療器械產品實施快速審評，并簡化審評審批流程，如通過企業年報等形式進行報告，無需申請變更注冊等。
三、加強監管
信用監管：上海市藥監部門將充分運用信用和智慧監管手段，對信用等級為A級的醫療器械注冊人、備案人或生產企業，在按時提交自查報告的前提下，減少日常監督檢查頻次。
跨部門綜合監管：深入推進零售藥店跨部門綜合監管，綜合運用聯合檢查、風險預警、信用監管、分類監管等措施，提高監管效能。
長三角區域協同監管：深入推進長三角區域藥品、醫療器械、化妝品監管數據共享、資源共用、信息互通、結果互認，推動跨區域合作。
四、推動創新
創新醫療器械支持：鼓勵已獲證進口醫療器械轉滬生產，加強指導服務，提升相關轉產產品的注冊與核查效率。
審評指導服務：建立重點企業服務包機制，對處于關鍵時期的關鍵品種實施“一品一企一策”，提升服務針對性和實效性。
臨床試驗支撐：提升以創新藥械上市為導向的臨床試驗支撐能力，鼓勵企業同步開展國際多中心臨床試驗。
2024年上海市在醫療器械政策法規方面采取了多項措施，旨在優化營商環境、提升審評審批效率、加強監管以及推動創新，以促進醫療器械行業的健康發展。