01 有源手術器械
01 有源手術器械
一、范圍
本子目錄包括以手術治療為目的與有源相關的醫(yī)療器械，包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術導航及控制系統(tǒng)、手術照明設備、內窺鏡手術用有源設備等醫(yī)療器械。
二、框架結構
本子目錄按照產品預期用途和專業(yè)技術及功能特點進行層級排序，共劃分為10個一級產品類別，在一級產品類別的基礎上根據先設備后附件的形式設立二級產品類別共25個，列舉120個品名舉例。
本子目錄包括2002版醫(yī)療器械分類目錄中《6821醫(yī)用電子儀器設備》《6822醫(yī)用光學器具儀器及內窺鏡設備》《6824醫(yī)用激光儀器設備》《6825醫(yī)用高頻儀器設備》《6854手術室急救室診療室設備及器具》《6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設備及器具》和《〈6816燒傷（整形）科手術器械〉（部分）》，還包括了2012版醫(yī)療器械分類目錄中《〈6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備〉（部分）》。
三、其他說明
（一）醫(yī)用激光光纖與激光治療儀配套應用，傳輸激光器產生的能量，用于激光手術治療。依據《關于一次性前列腺治療套件等產品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕587號）和《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等17個產品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2012〕36號）分類界定文件規(guī)定管理類別為二類，分類編碼6824。因此將醫(yī)用激光光纖納入《01有源手術器械》目錄中。
（二）射頻消融設備用灌注泵，管理類別由第三類降為第二類。
（三）發(fā)光二極管（LED）手術照明燈，管理類別由第二類降為第一類。