內(nèi)蒙古查獲大量人體植入類(lèi)醫(yī)療器械 案值超1500萬(wàn)元
內(nèi)蒙古查獲大量人體植入類(lèi)醫(yī)療器械 案值超1500萬(wàn)元
醫(yī)藥網(wǎng)12月2日訊 記者從內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局獲悉，當(dāng)?shù)亟論v毀一處非法經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存醫(yī)療器械黑窩點(diǎn)，查扣醫(yī)療器械34個(gè)品種545盒，包含人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)球頭、脛骨襯墊、骨水泥等人體植入類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，涉案金額1500余萬(wàn)元。
在今年開(kāi)展的全市醫(yī)療器械安全隱患大檢查中，包頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局獲取了醫(yī)療器械黑窩點(diǎn)相關(guān)線索，經(jīng)過(guò)摸排調(diào)查，執(zhí)法人員將目標(biāo)范圍縮小到包頭市某住宅小區(qū)內(nèi)。10多名執(zhí)法人員逐戶排查，最終進(jìn)入可疑住宅，發(fā)現(xiàn)屋內(nèi)存儲(chǔ)大批骨科植入類(lèi)等醫(yī)療器械，同時(shí)電腦、紙質(zhì)賬冊(cè)上記錄著大量醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)信息。
執(zhí)法人員介紹，骨科植入類(lèi)醫(yī)療器械是植入人體作為代替或輔助人體器官的醫(yī)療器械，被國(guó)家列為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的第三類(lèi)醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。此外，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》還規(guī)定，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
經(jīng)初步核實(shí)，涉案嫌疑人周某某不能提供合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查扣實(shí)物、資料、票據(jù)等的調(diào)查核實(shí)，執(zhí)法人員初步認(rèn)定該經(jīng)營(yíng)者涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械。目前，此案件正在進(jìn)一步調(diào)查中。（完）