22 臨床檢驗器械說明
22 臨床檢驗器械說明
范圍
本子目錄包括用于臨床檢驗實驗室的設備、儀器、輔助設備和器具及醫用低溫存貯設備，不包括體外診斷試劑。
二、框架結構
本子目錄主要以檢驗學科和設備性能為依據，分為16個產品類別，其中，臨床檢驗分析設備10個，采樣設備1個，樣本處理設備3個，檢驗及其他輔助設備和醫用生物防護設備各1個。按照學科內儀器類別細分為86個二產品類別，列出411個品名舉例。本子目錄按照臨床檢驗用分析設備、采樣設備、樣本處理設備、檢驗及其他輔助設備和醫用生物防護設備的順序排列。
本子目錄包括2002版分類目錄中《6840臨床檢驗分析儀器》和《6841醫用化驗和基礎設備器具》，還包括《〈6822醫用光學器具〉（生物顯微鏡）》《〈6833醫用核素設備〉（核素標本測定裝置）》《〈6815注射穿刺器械〉（動靜脈采血針）》和《〈6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具〉（醫用低溫設備、醫用冷藏設備、醫用冷凍設備）》。
該子目錄中產品類別與2002版分類目錄產品類別的對應關系如下：
與2002版分類目錄對應關系
產品類別 | 2002版產品類別 |
22-01血液學分析設備 | 6840-1血液分析系統 |
22-02生化分析設備 | 6840-2生化分析系統 |
22-03電解質及血氣分析設備 | 6840-7血氣分析系統 |
22-04免疫分析設備 | 6840-3免疫分析系統 |
22-05分子生物學分析設備 | 6840-8基因和生命科學儀器 |
22-06微生物分析設備 | 6840-4細菌分析系統 |
22-07掃描圖像分析系統 | 6822-6醫用手術及診斷用顯微設備中的生物顯微鏡 |
22-08放射性核素標本測定裝置 | 6833-3核素標本測定裝置 |
22-09尿液及其他體液分析設備 | 6840-5尿液分析系統 |
22-10其他醫用分析設備 | 6840-6生物分離系統中的電泳儀 |
6840-8基因和生命科學儀器中的生物芯片閱讀儀 | |
22-11采樣設備和器具 | 6841-4血液化驗設備和器具 |
6815注射穿刺器械中的動靜脈采血針 | |
22-12形態學分析前樣本處理設備 | 6841-3病理分析前處理設備 |
22-13樣本分離設備 | 6841-2醫用離心機 |
22-14培養與孵育設備 | 6841-1醫用培養箱 |
22-15檢驗及其他輔助設備 | 6840-10臨床醫學檢驗輔助設備 |
6858-2醫用低溫設備 | |
6858-3醫用冷藏設備 | |
6858-4醫用冷凍設備 | |
22-16醫用生物防護設備 | 新增 |
根據學科發展和產品現狀，本子目錄的二產品類別中新增了如下內容：基因測序儀、質譜儀、生物安全柜和潔凈工作臺。
三、其他說明
（）免疫分析設備中“全自動免疫分析儀”，包括“全自動酶聯免疫分析儀”、“全自動化學發光免疫分析儀”、“全自動熒光免疫分析儀”管理類別由第三類降為第二類。
（二）微生物鑒定藥敏分析儀器、微生物藥敏培養監測儀器用于臨床培養血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等，同時用于細菌、真菌和分枝桿菌的藥敏檢測，管理類別由第三類降為第二類。
（三）洗板機，管理類別由第二類降為**類。
（四）與臨床檢驗有關，但產品自身不具有醫療器械功能的產品，不按照醫療器械管理，如：移液器、移液管，普通反應杯、反應管、反應板，普通采樣杯、采樣管、樣本收集器，在臨床實驗室用于檢測前/后樣本傳輸、加/去蓋、條形碼識別等功能的樣本管理系統等。
（五）全自動血庫系統，規范為第三類管理。